ឹម
នៅដើមម៉ោង 29 ខែធ្នូ Nejm បានបោះពុម្ភផ្សាយលើដំណាក់កាលទី 3 នៃការសិក្សាគ្លីនិកថ្មីរបស់ចិន Coronavirus VV116 ថ្មី។ លទ្ធផលបានបង្ហាញថា VV116 មិនអាក្រក់ជាង paxlovid (nematovir / ritonavir) ទាក់ទងនឹងរយៈពេលនៃការស្តារឡើងវិញនៃការជាសះស្បើយព្យាបាលនិងមានព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អតិចជាងមុន។
ប្រភពរូបភាព: Nejm
ពេលវេលានៃការងើបឡើងវិញប្រចាំឆ្នាំ 4 ថ្ងៃអត្រានៃព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អ 67,4%
VV116 គឺជាគ្រឿងញៀនប្រឆាំងនឹងជាតិអាកាសយានដ្ឋាន Coronvirus ដែលបានបង្កើតឡើងដោយសហការជាមួយ Junsit និង Wang Shan Wang Shui និងជាក្រុមហ៊ុន Molnupiravir របស់ Galead និង Dohme Sharp & Dohme របស់ Dohme Sharp & Dohme Mach របស់ Dohme's Merck និង Dohme 'របស់ Dohmeine' Azelvudine 'របស់ Galevudine ។
នៅឆ្នាំ 2021 ការកាត់ទោសគ្លីនិកដំណាក់កាលទី 2 នៃវីអេស 16 របស់ VV116 ត្រូវបានបញ្ចប់នៅអ៊ូសបេគីស្ថាន។ លទ្ធផលនៃការសិក្សាបានបង្ហាញថាក្រុម VV116 អាចធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងនូវរោគសញ្ញាគ្លីនិកនិងកាត់បន្ថយហានិភ័យយ៉ាងខ្លាំងដល់ការវិវត្តទៅនឹងទំរង់ចាំបាច់និងការស្លាប់បើប្រៀបធៀបទៅនឹងក្រុមត្រួតពិនិត្យ។ ផ្អែកលើលទ្ធផលវិជ្ជមាននៃការជំនុំជម្រះនេះ VV116 ត្រូវបានអនុម័តនៅអ៊ូសបេគីស្ថានសម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺសរសៃឈាមបេះដូងពីមធ្យមនិងធ្ងន់ធ្ងរបំផុតដំបូងបង្អស់ដែលបានអនុម័តសម្រាប់ការធ្វើទីផ្សារនៅប្រទេសចិនក្នុងប្រទេសចិន។
ការជំនុំជម្រះខាតគ្លីនិកដំណាក់កាលទី 2 [2] (គ។ ជ។ អ .05341609) ដែលដឹកនាំដោយសាស្រ្តាចាហៃរូស៊ីនមន្ទីរពេទ្យសៀងហៃបានបញ្ចប់ក្នុងអំឡុងពេលនៃការផ្ទុះឡើងនៃវ៉ារ្យ៉ង់អូអូរីន (ខ .1.529) ចាប់ពីខែមីនាដល់ទីក្រុងសៀងហៃដែលមានគោលបំណង ការវាយតំលៃប្រសិទ្ធភាពនិងសុវត្ថិភាពរបស់វីអេស 126 ធៀបនឹង Paxlovid សម្រាប់ការព្យាបាលដំបូងនៃអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺសរសៃប្រសាទស្រាលទៅមធ្យម - 19 ។ គោលបំណងគឺដើម្បីវាយតម្លៃប្រសិទ្ធភាពនិងសុវត្ថិភាពរបស់ក្រុមហ៊ុន VV116 ធៀបនឹង Paxlovid សម្រាប់ការព្យាបាលដំបូងនៃអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺសរសៃប្រសាទស្រាលទៅមធ្យម - 19 ។
ប្រភពរូបភាព: ឯកសារយោង 2
ការជំនុំជម្រះក្តីពហុវត្សរ៍ដែលត្រូវបានគ្រប់គ្រងដោយចៃដន្យនៃអ្នកជំងឺពេញវ័យ 822 នាក់ដែលមានហានិភ័យខ្ពស់នៃការវិវត្តខ្ពស់ហើយមានរោគសញ្ញាស្រាលទៅមធ្យមបានធ្វើឡើងនៅចន្លោះថ្ងៃទី 4 ខែមេសាដល់ឆ្នាំ 2022 ដើម្បីវាយតម្លៃពីភាពអាចទទួលយកបានពីមន្ទីរពេទ្យចំនួន 7 ក្នុងទីក្រុងសៀងហៃប្រទេសចិន។ នៅទីបំផុតអ្នកចូលរួម 771 នាក់បានទទួល VV116 (384 600 មីលីក្រាមរៀងរាល់ម៉ោង 1 និង 300 មីលីក្រាមរៀងរាល់ម៉ោង 2-5) ឬ PaxovID (300 មីលីក្រាម) រៀងរាល់ 12 ម៉ោងសម្រាប់ 5 ថ្ងៃ) ដូចថ្នាំបង្ការរោគ។
លទ្ធផលនៃការសិក្សាគ្លីនិកនេះបានបង្ហាញថាការព្យាបាលដំបូងជាមួយ Cov116 ស្រាល Cov116 បានបញ្ចប់នូវការសង្រ្គោះដ៏មុតមាំ (ពេលវេលានៃពិធីជប់លៀងរបស់ Paxlovid 1.17; 95% ។
រក្សាពេលវេលានៃការងើបឡើងវិញនៃគ្លីនិក
ចំណុចបញ្ចប់មានប្រសិទ្ធិភាពបឋមនិងអនុវិទ្យាល័យ (ការវិភាគនៃប្រជាជន)
ប្រភពរូបភាព: ឯកសារយោង 2
បើនិយាយពីសុវត្ថិភាពអ្នកចូលរួមដែលទទួលបាន VV116 បានរាយការណ៍ថាមានព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អតិចជាងមុន (67,3%) នៅលើការតាមដានលើកទី 28 ថ្ងៃគឺទាបជាងសម្រាប់ VV116 (2,6%) ជាងសម្រាប់ Paxlovid (5.7%) ។
ព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អ (ប្រជាជនមានសុវត្ថិភាព)
ប្រភពរូបភាព: ឯកសារយោង 2
ភាពចម្រូងចម្រាសនិងសំណួរ
នៅថ្ងៃទី 23 ខែឧសភាឆ្នាំ 2022 លោក Juniper បានបង្ហាញថាការសិក្សាគ្លីនិកក្នុងការចុះឈ្មោះដំណាក់កាលទី 3 របស់ VV116 ធៀបនឹង Paxlovid សម្រាប់ការព្យាបាលដំបូងនៃ Covid-19 កម្រិតស្រាលទៅមធ្យម (គ។ ម .0541609) បានបញ្ចប់ការសិក្សាចម្បងរបស់ខ្លួន។
ប្រភពរូបភាព: ឯកសារយោងទី 1
នៅពេលដែលព័ត៌មានលំអិតនៃការជំនុំជម្រះក្តីខ្វះខាតដែលមានភាពចម្រូងចម្រាសជុំវិញការស្រាវជ្រាវដំណាក់កាលទី 3 គឺការស្រាវជ្រាវពិការភ្នែកតែមួយហើយអវត្ដមាននៃការគ្រប់គ្រង placebo វាត្រូវបានគេខ្លាចក្នុងការវិនិច្ឆ័យថ្នាំទាំងស្រុង។ ទីពីរមានសំណួរទាក់ទងនឹងចំណុចគ្លីនិក។
លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យរួមបញ្ចូលគ្លីនិកសម្រាប់អ្នកជក់អញ្ចាញធ្មេញគឺជាលទ្ធផលវិជ្ជមានសម្រាប់ការធ្វើតេស្តក្រោនថ្មី (ii) រោគសញ្ញាមួយឬមធ្យម Covid-19 និង (iii) មានហានិភ័យខ្ពស់នៃជម្ងឺ Covid-19 រួមទាំងការស្លាប់។ ទោះយ៉ាងណាចំណុចបញ្ចប់គ្លីនិកសំខាន់តែមួយគត់គឺ 'ពេលវេលាដើម្បីទ្រទ្រង់ការសង្គ្រោះព្យាបាល។
មុនពេលសេចក្តីប្រកាសនៅថ្ងៃទី 14 ខែឧសភា Juniper បានធ្វើឱ្យមានភាពវង្វេងស្មារតីយ៉ាងខ្លាំងដោយដកចំណុចចុងក្រោយនៃការផ្លាស់ប្តូរភស្តុតាងនៃជំងឺឬការស្លាប់ "[3] ។
ប្រភពរូបភាព: ឯកសារយោងទី 1
ចំនុចសំខាន់សំខាន់ពីរនេះក៏ត្រូវបានដោះស្រាយយ៉ាងពិសេសនៅក្នុងការសិក្សាដែលបានផ្សព្វផ្សាយ។
ដោយសារតែការផ្ទុះឡើងភ្លាមៗនៃអូមូរីនការផលិតថ្នាំ altoBo សម្រាប់ Paxlovid មិនបានបញ្ចប់មុនពេលចាប់ផ្តើមការជំនុំជម្រះនេះទេដូច្នេះអ្នកស៊ើបអង្កេតមិនអាចធ្វើការសាកល្បងនេះបានដោយប្រើការរចនាម៉ូដទ្វេរដងដែលខ្វាក់ដែលពិការភ្នែកទ្វេដង។ ចំពោះទិដ្ឋភាពពិការភ្នែកតែមួយនៃការសាកល្បងគ្លីនិក Juniper បាននិយាយថាពិធីសារនេះត្រូវបានធ្វើឡើងបន្ទាប់ពីមានទំនាក់ទំនងជាមួយអាជ្ញាធរនិយតករហើយអ្នកឧបត្ថម្ភនឹងដឹងថាតើអ្នកឧបត្ថម្ភជាក់លាក់ដែររហូតដល់មូលដ្ឋានទិន្នន័យចុងក្រោយត្រូវបានចាក់សោនៅចុងបញ្ចប់នៃការសិក្សា។
រហូតដល់ពេលវេលានៃការវិភាគចុងក្រោយដែលគ្មានអ្នកចូលរួមក្នុងការជំនុំជម្រះបានជួបប្រទះការស្លាប់ឬការរីកចម្រើនចំពោះព្រឹត្តិការណ៍ Covid-19 យ៉ាងខ្លាំងដូច្នេះគ្មានការសន្និដ្ឋានធ្ងន់ធ្ងរទេក្នុងការការពារការវិវត្តទៅជា CovID-19 ឬការស្លាប់។ ទិន្នន័យបានបង្ហាញថាពេលវេលាជាមធ្យមដែលបានប៉ាន់ស្មានពីការចៃដន្យដើម្បីទ្រទ្រង់នូវរោគសញ្ញាគោលដៅដែលទាក់ទងនឹង Covid-19 ដែលមានរយៈពេល 7 ថ្ងៃ (95% CI, 7 ទៅ 8) នៅក្នុងក្រុមទាំងពីរ (95%) 0.91 ដល់ 1.22) [2]) [2] ។ វាមិនពិបាកទេក្នុងការពន្យល់ពីមូលហេតុដែលចំនុចបញ្ចប់បឋមនៃអត្រាបំលែងទៅនឹងជំងឺធ្ងន់ធ្ងរឬមរណភាព "ដែលដើមឡើយត្រូវបានកំណត់មុនពេលបញ្ចប់ការជំនុំជម្រះ។
នៅថ្ងៃទី 18 ខែឧសភាឆ្នាំ 2022 ទិនានុប្បវត្តិកំពុងរីកចម្រើនអតិសុខុមប្រាណដែលបានផ្សព្វផ្សាយលទ្ធផលនៃការជំនុំជម្រះក្តីគ្លីនិកដំបូងរបស់ក្រុមហ៊ុន VV116 ចំពោះវ៉ារ្យ៉ារបស់អ្នកជំងឺដែលមានឈ្មោះថា Opicron ដែលមានក្រុមគ្រួសារដែលបានបញ្ជាក់ថាមាន 136 នាក់។
ទិន្នន័យពីការសិក្សាបានបង្ហាញថាអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺ omicron ដែលបានប្រើ VV116 ក្នុងរយៈពេល 5 ថ្ងៃនៃការធ្វើតេស្តអាស៊ីដវិជ្ជមានដំបូងរបស់ពួកគេមានពេលវេលានៃការតំរែតំរង់អាស៊ីត 8.56 ថ្ងៃតិចជាង 11.13 ថ្ងៃក្នុងក្រុមត្រួតពិនិត្យ។ រដ្ឋបាលនៃវីអេសអេហ្វ 1516 ដល់អ្នកជម្ងឺដែលមានរោគសញ្ញាក្នុងរយៈពេលនៃការសិក្សានេះ (2-10 ថ្ងៃនៃការធ្វើតេស្តទឹកអាស៊ីតវិជ្ជមានដំបូងគេ) បានកាត់បន្ថយពេលវេលាដើម្បីតំរែតំរង់អាស៊ីតរបស់អ្នកជំងឺទាំងអស់។ បើនិយាយពីសុវត្ថិភាពគ្រឿងញៀនមិនមានផលប៉ះពាល់ធ្ងន់ធ្ងរធ្ងន់ធ្ងរត្រូវបានគេសង្កេតឃើញនៅក្នុងក្រុមព្យាបាល VV116 ទេ។
ប្រភពរូបភាព: ឯកសារយោង 4
មានការសាកល្បងគ្លីនិកចំនួន 3 ដែលកំពុងបន្តលើវីអេស 16 ដែលមានចំនួនពីរគឺការសិក្សាវគ្គទី 3 នៃការសិក្សាស្តីពីកម្រិតមធ្យម Covid-19 (គ។ ជ។ អ។ ម .5242042) ។ ការជំនុំជម្រះក្តីផ្សេងទៀតចំពោះជំងឺសរសៃប្រសាទកម្រិតមធ្យមទៅជាការធ្វើកោសល្យវិច័យអន្តរជាតិដែលចៃដន្យដំណាក់កាលទី 3 ដែលចៃដន្យ (NCT05279235) ដើម្បីវាយតម្លៃប្រសិទ្ធភាពនិងសុវត្ថិភាពរបស់ VV116 បើប្រៀបធៀបទៅនឹងការព្យាបាលតាមស្តង់ដារ។ យោងតាមសេចក្តីប្រកាសរបស់ Juniper អ្នកជំងឺដំបូងបានចុះឈ្មោះចូលរៀនហើយបានធ្លាក់ចុះនៅខែមីនាឆ្នាំ 2022 ។
ប្រភពរូបភាព: គ្លីនិក
ឯកសារយោង:
[1] Junshi Biotshech: សេចក្តីជូនដំណឹងស្តីពីចំណុចបញ្ចប់នៃដំណាក់កាលទី 3 បានចុះបញ្ជីសិក្សារបស់ VV116 ធៀបនឹង Paxlovid សម្រាប់ការព្យាបាលដំបូងនៃ Covid-19
[2] https://www.nejm.org/doii'full/10.1056/nejmoa220822222?imer=feat_home [3] https://sclinicaltrials.gove.gowove.gocound/nce m/ ensi jingwen ai, yi jhang, Jianming ហ្សេង, ហ្សូហ្គាងហ្គូសស៊ូ, ហៃយិន, ហ្សារីនហ្វុង, លីងហួង, លីនលី, zhijun zhang, zhengxin wang ។ (2022) ទម្រង់នៃការ omicron និងស្ថានភាពចាក់វ៉ាក់សាំងក្នុងចំណោមអ្នកទទួលការប្តូរថ្លង់ចំនួន 1881: ការផ្លាស់ប្តូរការផ្លាស់ប្តូរទីតាំងដែលមានមជ្ឈមណ្ឌល។ អតិសុខុមប្រាណដែលកំពុងរីកចម្រើននិងការបង្ករោគ 11: 1 ទំព័រ 2636-2644 ។
ពេលវេលាក្រោយ: មករា - 06-2023
ការកំណត់ភាពឯកជន